严重哮喘新药Tezspire实用化！

阿斯利康(AstraZeneca)和安进(Amgen)月，Tezspire™(tezepelumab-Ekko)现在可以运往American的数家。Tezspire于2021年12年底17日被American食品和毒抗生素管理局(FDA)批复用以12岁及12岁以上患更为严重偏高噬压的和儿童病变的附加维修外科手术。

阿斯利康American呼吸和免疫学偏高级副总裁米娜·马卡尔(Mina Makar)说：“由于更为严重偏高噬压的复杂性，许多患偏高噬压的病变之前十分困难恶化，入院有效性降低，生活精确度下降。随着Tezspire的问世，这一最重要的新药物有意味著改变对广大更为严重偏高噬压病变的护理人员。”

Tezspire是一种用以更为严重偏高噬压的一流人类制剂，通过凋亡胸腺内膜淋巴时其（TSLP）（一种内膜表征）在瘙痒小分子自由基的上部起起到。Tezspire是第一个也是唯一一个被批复用以更为严重偏高噬压的人类制剂，其批复的标签内不会表现型（例如贪财碱性淋巴细胞或非典型）或人类；也受限。Tezspire在第二和第三阶段的临床检测当中一致和显站立减缓了偏高噬压的急性发烧，都有广泛的更为严重偏高噬压病变，而不再考虑关键心理因素的人类标记物，都有噬贪财碱性淋巴细胞计算、过敏自由基只能和少量排泄的磷酸化(FeNO)。

在癌症当中，不能接受Tezspire的病变最少用的不顺自由基是咽炎，痛风和背痛。

Tezspire™(tezepelumab-Ekko)

Tezspire原则上以12岁及以上的更为严重偏高噬压和儿童病变的附加维持外科手术。

Tezspire不原则上以缓解急性支气管病症或偏高噬压只能。

Tezspire™(tezepelumab-Ekko)最重要的安全信息

禁忌症

未知对tezepelumab-Ekko或辅料过敏自由基。

警告及预防措施

超敏自由基

超敏自由基（例如皮疹和非典型溃疡）意味著引发在得不到Tezspire后。这些自由基可以在给毒药后数小时内引发，但在某些具体只能具有延期发烧（即数天）。如果引发超敏自由基，根据临床指征开始前提的外科手术，然后再考虑群体病变的或许和有效性，以确定是之前还是停止用作Tezspire外科手术。

急性偏高噬压症状或营养不良恶化

Tezspire不应用以外科手术急性偏高噬压症状、急性恶化、急性支气管病症或偏高噬压只能。

大脑皮层浓度骤减

用作Tezspire外科手术时，不要突然间停止手脚或吸入大脑皮层。大脑皮层浓度的减缓，如果前提的话，应该是二阶的，并在牙医的直接监督下完成。大脑皮层浓度的减缓意味著与手脚戒断症状和(或)先前被手脚性糖大脑皮层激素外科手术所诱发的具体情况有关。

寄生虫染病

现今由此可知不清楚Tezspire是否会不良影响病人对电脑病毒染病的自由基。在开始用作Tezspire外科手术以前，先外科手术有电脑病毒染病的病变。如果病变在不能接受Tezspire时染病，并且对抗电脑病毒外科手术不会自由基，则在染病消亡以前停止用作Tezspire。

减毒活疫苗

同时用作Tezspire和减毒活疫苗的具体情况由此可知仍未获得审计。不能接受Tezspire的病变应避免用作减毒活疫苗。

不顺自由基

最少用的不顺自由基(发病率≥3%)是咽炎，痛风，背痛。

在特定成年人当中的用作

现今还不会关于Tezspire在孕妇当中用作的数据来审计任何与毒抗生素之外的重大出生缺陷、流产或其他不顺母婴第一集的有效性。化学合成如Tezepelumab-Ekko的胎盘转移在孕期当中期更大；因此，孕期当中期对婴儿的潜在不良影响意味著更大。

重度偏高噬压

偏高噬压是一种表征营养不良，不良影响在世界上约3.39亿人。差不多10%的偏高噬压病变患更为严重偏高噬压。尽管用作了吸入性偏高噬压压制毒抗生素、现今可用的人类药物和施打大脑皮层（OCS），但许多更为严重偏高噬压病变仍仍未获得压制。由于更为严重偏高噬压的复杂性，许多病变具有不一致或多种瘙痒驱动心理因素，并且意味著不相符近期人类制剂的申请人或对近期人类制剂的自由基不佳。

更为严重、不受压制的偏高噬压使人衰弱，病变当中风十分困难恶化，肝功能明显受限，生活精确度下降。重度偏高噬压病变的死亡有效性降低，与年当中性偏高噬压病变相对来说，偏高噬压之外入院的有效性是其两倍。还有一个重大的社会变迁心理压力，这些病变约占有偏高噬压之外运输成本的50%。

临床检测

除了IIb期PATHWAY检测外，PATHFINDER计划还都有两项III期检测，NAVIGATOR和SOURCE。该计划还都有额外的机制和长期有效性检测。

NAVIGATOR是一项III期随机、双盲、安慰剂相异检测，对象是不能接受标准护理人员（SoC）的更为严重、不受压制的偏高噬压（18-80岁）和青少年（12-17岁）。SoC是用当中浓度或偏高浓度吸入大脑皮层加至少一种额外的压制毒抗生素外科手术，伴或不伴每日OCS外科手术。检测成年人都有肠道贪财碱性淋巴细胞计算偏高（每微升≥300个细胞）和偏高（每微升

主要终点是52周外科手术之前的年化偏高噬压急性发烧率（AAER）。关键心理因素的次要终点都有Tezspire对肝功能、偏高噬压压制和健康之外生活精确度的不良影响。

作为预定向归纳的一部分，还根据基线噬贪财碱性淋巴细胞计算、FeNO水平和噬清抗体免疫球蛋白E(IgE)只能(常年性支气管过敏自由基原敏感性当中性或阴性)对52周以上的病变完成了aer审计 这些是临床牙医用来告知外科手术方案的瘙痒人类；也，都有归纳病变肠道(贪财碱性淋巴细胞/IgE)和排泄空气(FeNO)的检测。

在NAVIGATOR检测当中，Tezspire三组和安慰剂三组的有效性结果不会临床意义上的差异。 Tezspire最少用的不顺事件报道为鼻咽炎、上呼吸道染病和头痛。

NAVIGATOR是第一个通过凋亡TSLP标示出更为严重偏高噬压当中或许的III期检测，无论贪财碱性淋巴细胞如何，这些结果支持FDA于2018年9年底授予Tezspire的开创性外科手术指定，用以不会贪财碱性淋巴细胞表现型的重度偏高噬压病变。2021年7年底，Tezspire是第一个也是唯一一个在American获得FDA偏高噬压外科手术优先审查的人类制剂。

Tezspire

Tezspire™(tezepelumab)是阿斯利康(AstraZeneca)与安进(Amgen)合作开发的一类人化学合成，可诱发TSLP的起到，TSLP是一种关键心理因素的内膜表征，位于多重瘙痒小分子的上部，在过敏自由基的都是在和年当中当中至关最重要。 与更为严重偏高噬压之外的贪财碱性和其他并不一定的支气管瘙痒，都有支气管偏高自由基性。 TSLP的释放是对与偏高噬压加重之外的多种触发心理因素的自由基，都有过敏自由基原、病毒和其他空气当中的外层。 偏高噬压病变支气管当中TSLP表达降低，并与营养不良更为严重程度之外。 绕过TSLP可正当淋巴细胞释放促炎细胞表征，从而预防偏高噬压加重并更佳偏高噬压压制。 Tezspire起到以瘙痒小分子的顶端，有潜力帮助补救更为严重偏高噬压病变的广泛成年人，无论人类；也水平。

Tezspire还在开发其他潜在预防性，都有慢性甲状腺肿哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性；也荨麻疹和贪财碱性淋巴细胞性食管炎(EoE)。 2021年10年底，tezepelumab被FDA授予用以外科手术EoE的孤儿毒药指定。